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製薬用水とは、一般に、スクラバ一、オ一トクレ一ブ、注射用水(WF)システムなどのユ一ティリティシステムから供給される水を指します。

しかし、水源の水質は大きく異なるため、適切に構成されたろ過システムのみが効果的で安全かつスム一ズな生産を保証できます。

ろ過は、製薬用水の調製プロセスにおけるいくつかの単位操作の1つにすぎません。樹脂床と活性炭床の両方が粉末を生成するため、他のステップでは水中の粒子が増加する可能性があります。

アプリケ一ション別の要件

ろ過目標

  • 前ろ過

最終ろ過の寿命を延ばすためのガムと粒子の除去

  • 最終ろ過

米国薬局方およびその他の国際基準に準拠するための粒子、微生物、およびエンドトキシンの除去。

アプリケ一ション別の要件

  • 前ろ過では、ほとんどの粒子とコロイド不純物を効果的に除去する必要があり、高し汚れ保持能力だけでなく、長期間の使用中に高し\流量と高いスル一プットを維持できる必要があります。
  • 最終ろ過では、微生物とエンドトキシンを除去しながら、長期間にわたって高流量と高スル一プットを維持する必要があります

高効率的な組み合わせ

エンドトキシン(内毒素)を除去する正電荷フィル夕一の能力には限界があり、その正電荷がエンドトキシンで飽和すると、エンドトキシンを除去する能力を失います。

効果的な管理方法は、2つのレベルのフィル夕一を組み合わせて使用することです。エンドトキシンのレベルは、2つのフィル夕一間で監視されます。

1段目フィルタ一の下流でエンドトキシンが検出された場合、1段目フィルタ一を取り外して廃棄し、2段目フィル夕一を1段目位置に移動させ、新しいフィルタ一を2段目位置に設置します。

このアプロ一チにより、エンドトキシンの除去率を確保しながら、フィル夕一を最大限に活用できます。非帯電フィルタ一の交換は、最大圧力損失、最小流量、および最大使用時間など、事前に決められたインジケ一タ一制限によって決定されます。

推奨フィルタ一

ろ過の過程 推奨フィルタ一
前処理 PPプリ一ッフィルタ一カ一トリッジ
空気・ガスろ過 疎水性PTFE膜プリ一ッフィルタ一カ一トリッジ
最終ろ過 PES膜プリ一ツフィルタ一カ一トリッジ
高効率的な組み合わせ
製薬用水とは、一般に、スクラバ一、オ一トクレ一ブ、注射用水(WF)システムなどのユ一ティリティシステムから供給される水を指します。

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