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小容量非経口(SVP)溶液は、通常、容量が20ml以下であり、使目的に応じてパッケ一ジ化されています。.

アンプル、ボトル、バッグ、プレフィルドシリンジは、SVPの最も一般的なパッケ一ジ夕イプです。SVP は凍結乾燥粉末にすることもできます。ほとんどのSVPは熱的に安定していなしため、滅菌充填が必要です。

滅菌ろ過は、通常、合成後または充填前に使用されます。両方の場所で滅菌ろ過を使用できれば、滅菌の二重の保証が得られる可能性があります。

最終ろ過の早期の目詰まりを避けるために、前ろ過を使用してバイオバ一デンと粒子有量を減らすことができます。

ろ過目標

ろ過目標

  • 前ろ過

下流の滅菌ろ過の寿命を延ばすためのガムと粒子の除去

  • 最終ろ過

法規制に適合した滅菌ろ過を提供します。

アプリケ一ションからの要件

最終ろ過は、すべての細菌の除去を保証しながら、医薬品に影響を与えるべきではありません.これには、医薬品有効成分(API)の吸着が非常に少なし\滅菌フィルタ一を使用する必要があります。

さらに、最終滅菌フィルタ一は、沈殿物が少なく、熱源がなく、完全性試験が可能で、滅菌済みまたは滅菌可能でなければなりません。

前ろ過と最終ろ過のろ過速度は、下流の充填速度の要件 を満たすことができなければなりません。

充填機で使用される最終濾過は、充填中の速度ノルスによる濾材の曲がりを防止するために剛性構造を必要とし、粒子の漏れ、液体の滴下、またはその他の充填充填の問題を引き起こします。

推奨フィルタ一

ろ過の過程 推奨フィルタ一
濾過の前処理 ガラス繊維プリ一ツフィルタ一カ一トリッジ
空気・ガスろ過 疎水性PTFE膜プリ一ッフィルタ一カ一トリッジ
最終ろ過 PESメンブレンプリ一ツフィルタ一カ一トリッジ
アプリケ一ションからの要件

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