注射用水(WFI)は製薬業界の重要な部分であり、非経口薬の製造と包装に使用されます。
まず、注射用水とは何なのか、他の種類の水とどう違うのか、なぜ医薬品製造において重要なのかについて説明します。次に、蒸留、逆浸透、膜濾過など、WFIの製造に使用されるさまざまな方法を詳しく調べます。
WFIと呼ばれる注射用水は、薬物希釈溶媒の一種であり、主に体内に注射される薬物や溶液を希釈するために使用されます。世界薬局方でも水質基準として定義されています。
注射用水には細菌性エンドトキシンが含まれておらず、医薬品グレードの発熱物質が含まれていない水です。薬物の静脈内投与、特に患者の血液と直接接触する必要がある薬物の静脈内投与によく使用されます。
注射用水は、注射剤の使用の義務化、血液濾過、医薬品有効成分の製造、その他多くの用途に関わる医薬品および応用産業において非常に重要です。
注射剤は注射用水という溶媒を使って作られます。注射用水は、バルク医薬品化学品(BPC)またはノバルク医薬品有効成分(API)の調製物に最終洗浄リンス剤として利用できます。
USP WFIは、無菌および静菌WFIを作成するために使用されるコンポーネントです。最終製品ではないため、USP規格に準拠していることを確認するにはかなりの検証が必要です。
USP静菌WFIは、防腐剤として機能するベンジルアルコール(0.9%)を添加した滅菌水です。抗菌WFIにより、ウォーターボトルの寿命が最大28日間延長され、繰り返し使用できます。
USP注射用滅菌水は、使し捨てバイアルに入れて静脈内投与に適用する必要があります。加熱または開封後は再使用できず、廃棄する必要があります。
精製水とは、ミネラルや副生成物を含まず、水素と酸素のみを含む純粋な水です。精製水は機械的にろ過して不純物を取り除いたもので、蒸留水は最も代表的な精製水のーつです。
注射用水は、製薬部門で使用される精製水システムのー部です。WFIは、注射剤の製造においてエンドトキシンなどの添加物の存在を規制する賦形剤として機能します。非経口製品の容器も洗浄できます。
注射用水は品質を保つため、濃縮して80~90Cの温度 で保管しています。所望の量の溶質が添加され、静脈内送達のために単回投与量に保たれます。対照的に、精製水は室温に保つだけで済みます。
主な違いは、精製水が周囲温度に保たれるのに対し、WFI は80 ~ 90Cの温度に保たれることです。これは実際には、WFIの温度は再循環熱交換器を使用して加熱および維持する必要があるのに対し、PWの温度は冷却および加熱する必要があることを意味します。
注射用水を製造するプロセスには伝統的に蒸留が含まれてきました。技術開発の多様化に伴い、注射用水の生成方法も特定の要件に応じて逆浸透法を選択するようになります。方の目的は同じであり、WFIの使用基準を満たすためのさらなる処理にはすべて純水を使用します。
注射用水の蒸留プロセスには複効用蒸留と蒸気圧縮蒸留の2種類があり、いずれも製薬機関から承認されたWFI (注射用水)プロセスです。下流の限外濾過ユニットを備えた逆浸透システムを介して製造することもできます。
熱圧縮または機械的蒸気圧縮としても知られる蒸気圧縮蒸留は、基本的に海水の淡水化に使用される蒸発システム技術に匹敵します。
蒸気圧縮(VC)蒸留システムは蒸気または電気加熱によって駆動され、比較的低温で動作し、供給水の品質に関する要件は最小限です。VC蒸留システムは、コンプレッサーやその他の可動部品を使用して蒸気を圧縮し、蒸発圧力と温度を高めます。
複効用蒸留(ME)システムは、注射用水を製造するために使用される非常にー-般的な方法です。 多重効用蒸留器のユニ-クな点は、そのマルチカラム設計です。これにより、操作全体を通じて蒸気エネルギーを再利用することができ、あまり多くの可動部品を必要とせず、生産プロセスの最終蒸留を処理するのに冷却水だけを必要とします。
複効用蒸留システムは、注入用の水を得るために多量のエネルギーと冷却水を吸収する必要があります。必要な容量がそれほど多くない場合、または予算が限られている場合は、効用蒸留器に切り替えて注射用水を製造するのが良い選択です。
誰もが知っているように、給水の品質は注射用水を製造する技術プロセスに直接関係しています。水質が極めて良好な 場合にのみ、生産用水を製造する際に逆浸透システムが第一の選択肢となります。
このシステムの最も重要な点は、前処理のために下流位置に限外濾過装置を設置することであり、その目的は流入水の水質を変えて低温WFを生成することである。前処理技術には、水軟化、スケール除去、前濾過、ナノ濾過、紫外線処理、精密濾過などのさまざまな方法が含まれます。
蒸留器とは異なり、ROシステムでは、定期的な消毒と検証だけでなく、生産用途に導入する際の膜の劣化、バイオフィルムの防止、微生物負荷の観点から効率を継続的に制御する必要があります。逆浸透の本当の利点は、エネルギー需要と無駄が削減されることです。
WFI製造のすべてのステップは、最終的な液体にバクテリアや有機炭素汚染がないことを保証するように設計されています。その製造仕様は純水の製造仕様よりも厳格です。
米国薬局方の定める基準では、100mあたり好気性細菌が10CRU以下、全有機炭素が500ppm以下、エンドトキシンが1mあたり0.25EU以下と定められています。このようにして製造された製品は規格を満たしており、使用可能です。
汚染の可能性を減らすため、これらの厳格な手順を遵守することが重要です。最終製剤に細菌やその他の有機物質が混入すると、患者の感染リスクが増加したり、作成される医薬品の有効性が低下したりする可能性があります。
水は普遍的な溶媒であり、製薬業界の医薬品製造プロセスにおいて長い間不可欠なものでした。バイ医薬品の製造に不可欠な要素は注射用の水です。最終用途の要件と生産能力に応じて、膜ベースの逆浸透、蒸圧縮蒸留、複効用蒸留の3つの製造プロセスから最適なプションを選択できます。
Brother Filtrationは、膜ベースの逆浸透プロセスに基づいて、製薬業界における水処理に最適な潜在的なオプションを特定するのに役立ちます。当社の専門的な水処理および濾過プロセスは、注射用水の生産目標を達成するためのより高;い標準プロセスの導入に役立ちます。
