製薬業界は、世界で最も厳しく規制されている業界の1つです。製薬会社は、米国食品医薬品局(FDA)などの規制当局によって設定された厳格な品質基準を遵守する必要があります。
医薬品の最も重要な品質基準の1つは、精製水の要件です。精製水とは、溶存ミネラルや細菌、ウイルスなどの不純物を除去する処理が施された水のことです。
このブログでは、蒸留、逆浸透、脱イオンなどのさまざまな浄水方法を詳しく調べ、それぞれの長所と短所を強調します。また、医薬品製剤の調製、機器の洗浄とすすぎ、品質管理テストなど、製薬業界における精製水のさまざまな用途についても概説します。
純水は濾過プロセスを通じて処理され、化学物質、汚染物質、その他の汚染物質が除去されます。処理後の水には異物は含まれておらず、安全に消費または使用できます。通常、精製水の製造には地下水や水道水が使用されます。水道水中の一般的な不純物には、カルシウム、マグネシウム、リンなどのミネラルが含まれます。これらのミネラルは人間の健康にある程度有益であり、飲んでも完全に安全です。
ただし、一部の産業用途(クリーニング業界など)では、水道水は適していません。水道水に含まれるミネラルは工業用設備に負担を与え、工業生産にも影響を及ぼします。工業生産用の純水を製造するには、水中の不純物や汚染物質を効果的に除去できる特別な濾過システムがあります。
すべての地域で清潔で安全な水が利用できるわけではなく、毎年、人々は不潔で安全でない飲料水によって病気に感染し、さらには死亡しています。汚染された水源には、特に人体に害を及ぼす可能性のある細菌、ウイルス、寄生虫が存在するため、純粋であることの利点が反映されます。純水には次のような利があります。
世界中で何億人もの人々がきれしな水を利用できません。この水は細菌、下水、 その他の汚染物質で汚染されていることがよくあります。この水を飲むと、下痢、コレラ、腸チフスなどの重篤な病気につながる可能性があります。妊婦と幼児は特にこれらの病気にかかりやすいです。
これらの病気を予防する最良の方法の1つは、精製水を使用することです。精製水は、不純物を除去するためにろ過および処理された水です。このプロセスにより、病気の原因となる有害な細菌やウイルスの多くを除去できます。
水を浄化するにはさまざまな方法があり、最も効果的な方法は水の質によって異なります。ただし、ー部の方法は他の方法よりも効果的です。たとえば、熱湯は細菌や他の病原体を殺すのに非常に効果的な方法です。濾過などの他の方法も効果的です。
きれしな水は、衛生基準の実施にも直接影響を与える可能性があります。人々は通常、日常生活の中で食べ物の清潔さや身の回りの清潔さに注意を払うため、水の品質は誰もが注目するものです。私たちが自然に果物や野菜を食べる前にきれいにするのと同じように、飲料水も健康的な方法で使用する前に浄化する必要があります。
私たちは水を飲んで水分を摂取するほかに、食事からも水分を摂取していますし、入浴時にも体が水分を吸収することがあります。水は私たちの生活と切り離せないものです。水が清潔で安全でなければ、私たちの周囲の衛生状態は保証できません。飲料水の質だけを重視するのではなく、生活用水の質も改善する必要があります。
人間の身体は自然に60%が水分で構成されているため、人体に入る水は清潔で安全な水源からのものでなければなりません。水分補給は主に心臓血管の健康を促進し、体温を下げて調節し、皮膚を柔らかくし、その他の体に有益な効果をもたらします。さらに、体の水分補給が最適に機能するためには、精製水で十分な水分補給を保つ必要があります。
また、水分補給は体の自然な解毒プロセスを助けます。しかし、体が不潔な水や汚染された水を吸収すると、体から排出されるよりも多くの毒素が体内に入ります。体内に有害な環境が作られ、細菌が繁殖し、病気の蔓延を引き起こします。
水には、さまざまな物質やガスを溶解、吸収、収集、または懸濁する能力があるため、人間の健康に有害となる可能性のある物理的(粒子)、化学的、微生物学的汚染物質が含まれる可能性があります。
FDAによると、水処理、検査、安全性は医薬品製造プロセス、特に微生物学的品質において優先事項です。しかし、注射用医薬品用に滅菌包装された水以外には、医薬品に使用される水に対する絶対的な微生物基準はありません。
製薬業界では水が最優先事頂です。製薬プロセスの各段階には異なる水質要件があり、各段階には独自の水の種類と基準があります。
医薬品や物質の製造に使用される水には、少なくとも飲料水、非飲料水、および6種類のUSP水(USP精製水、USP注射用水(WFI) 、USP 注射用滅菌水、USP滅菌吸入水、USP注射用抗菌水、USP滅菌灌漑水)。
医薬品の初期段階では、この段階では精製水が第一選択となります。 このタイプの水は、最終製品の品質に直接関係する水中の不純物を除去するために処理されています。
医薬品製造の中期·後期では滅菌水が使用されます。滅菌水は、水からすべての細菌や汚染物質を除去するために処理されており、これは最終製品の安全性に直接関係します。
医薬品製造の最終段階では、蒸留水が使用されます。水からすべての不純物(ミネラルやその他の汚染物質)を除去する処理が行われ、最終製品の純度が保証されます。
精製水の主な供給源は飲料水であるため、供給される水を微生物の増殖から保護することが不可欠です。製薬業界での使用がどのタイプの工業用水ろ過システムであっても、水ろ過システムは定期的に消毒する必要があり、製造プロセス中に微生物が繁殖する可能性があります。以下は、製薬業界でよく使用されるさまざまなタイプの工業用水ろ過システムです。
気脱イオン処理は、最も理想的なタイブの精製水の1つです。電気脱イオン化には主にイオン交換と電気分解が含まれます。その目的は、水中の特定のイオンを除去し、より理想的なイオンに置き換えることです。イオン組成をより理想的な状態に変えることに着目した水処理です。この方法は、操作が簡単でメンテナンスコストが低いため、製薬業界で好まれています。
これは水を浄化する最も効果的な方法の1つとして広く認識されており、水が重要な資源および原料である製薬業界で広く使用されています。逆浸透では、浸透中に濃縮溶液に圧力を加える必要があり、これにより自然の透過水の流れが 破壊され、水がより濃度の高い溶液からより濃度の低い溶液に流れます。Brother Filtrationは、ろ過用に8インチ、4インチ、および家庭用RO膜を提供します。
蒸留は主に、水と水中に浮遊する不純物の蒸気圧の差を利用するプロセスです。水は蒸留ユニット内で沸騰し、蒸気によって凝縮されて無菌の純粋な水が生成されます。蒸留法は多くのエネルギーを必要とし、この浄水法は比較的高価です。その主な用途の1つは注射用水(医薬品用水の一種)です。
UV消毒は、比較的簡単で低コストの水浄化方法です。紫外線消毒のプロセスでは、紫外線ランプを使用して特定の波 長の紫外線を水に照射し、水中の細菌やウイルスを除去します。医療品の製造だけでなく、定置洗浄(CIP) にも使用できます。ブラザーフィルトレーションは、業務用UV浄水器、工業用UV浄水器、家庭用UV浄水器の3種類のUVシステムを提供しています。
精製水は、製薬業界の生産プロセスや製薬用途の特定の操作のさまざまな段階に存在し、製薬業界とその用途で広く使用されています。製薬業界では、医薬品およびー部の有効成分を処理および調製するために精製水を使用します。同時に、精製水は製品の再構成、医薬品合成、洗浄剤、および最終製品の製造にも使用できます。
精製水は医薬品においてさまざまな用途があり、洗浄装置だけでなく業界のあらゆる側面に関与しているだけでなく、多くの製品や生産プロセスの主成分の1つでもあります。その具体的な用途は次のとおりです。
精製水は、製薬業界における医薬品およびAPIの製造、加工、配合に不可欠な部分です。精製水は、製薬業界における医薬品の生産およて装置の洗浄から切り離すことができません。水ろ過システムを通過した水は、製薬業界のさまざまな場所で有効に利用されています。
水濾過システムの専門家として、Brother Filtrationは、お客様の濾過ニーズを完全に満たすために、さまざまな水濾過システムに必要な濾過製品を提供できます。同時に、私たちは専門的なアドバイスと産業コストを節約するための最適なソリューションを提供します。
